Project Qualification Engineer (m/w/d)
Website Single Use Support GmbH
Wir sind ein schnell wachsendes Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und dem Verkauf innovativer Systeme und neuer Technologien für die pharmazeutische Industrie beschäftigt. Von unseren Standorten in Kufstein & Hall in Tirol aus arbeiten wir mit internationalen Pharmaunternehmen weltweit zusammen und tragen aktiv zur sicheren Handhabung von Arzneimittel in der Entwicklung und Produktion von lebenrettenden Medikamenten bei. Single Use Support ist seit 2016 konstant gewachsen. Mittlerweile sind wir führend in der Biopharma-Technologie. Momentan beschäftigen wir über 190 Angestellte und sind ständig auf der Suche nach Menschen wie dir, die uns dabei helfen, zusammen zu wachsen.
Deine Aufgaben
– Sicherstellung der Einhaltung relevanter ISO‑ und cGMP‑Standards in allen SUS‑Projekten, insbesondere hinsichtlich Produktqualität, Qualifizierung, CSV und Datenintegrität
– Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (Tests, Dokumentation, pre‑FAT) unserer Plattformsysteme wie Filling Units oder Freeze & Thaw Units
– Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Templates und Qualifizierungsdokumentationen (Protokolle, Berichte)
– Review und Freigabe qualitätsrelevanter Projektdokumente (z. B. FAT, SAT)
– Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue und bestehende Produkte/Technologien, inkl. Risikoanalysen, Equipment‑ und Reinraumqualifizierungen
– Funktion als Subject Matter Expert für Qualification & Validation mit Unterstützung im Clean Room
– Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QMS (Dokumentationsmanagement, CAPA, Changes, Audits)
Du bringst mit
– Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung sowie relevante Berufserfahrung im Quality Management oder der (bio-)pharmazeutischen Industrie
– Mehrjährige Erfahrung in Qualification & Validation
– Fundierte Kenntnisse ISO 9001 und essenzieller GMP-Anforderungen
– Sehr gute Englischkenntnisse in Wort & Schrift
– Proaktive, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, kombiniert mit Flexibilität, Belastbarkeit und Selbstständigkeit
– Teamplayer mit ausgeprägter Kundenorientierung und einem sicheren, professionellen Auftreten
– Erfahrung mit automatisierten Filling- oder Freeze/Thaw-Technologien von Vorteil
– Erfahrung in der Reinraumqualifizierung
– Vertrautheit mit risikobasierten Qualifizierungsansätzen (z. B. GAMP 5)
Bewerben Sie sich jetzt per E-Mail an jobs@susupport.com